在中国合法注册成立的独立法人企业。 具有医药行业相关业务经验。 具备专业的药品注册人员和技术团队。 人员资格条件: 药品注册负责人: 具有药学或相关专业的本科以上学历。 具有药学专业的中级以上执业资格。 具有 5 年以上的药品注册管理经验。 注册人员: 具有药学或相关专业的本科以上学历。 具有药学专业的中级以上执业资格或执业药师证。 具有 3 年以上的药品注册相关工作经验。 技术条件: 具备独立的产品储存和运输能力。 具备与国外生产商进行沟通和谈判的能力。 具备药品注册申报系统的操作能力。 其他条件: 信用状况良好,无不良记录。 具备良好的社会声誉。 符合国家有关法律法规的要求。 申请程序: 提交申请材料至国家药品监督管理局(NMPA)。 NMPA 审查申请材料,符合条件的予以受理。 根据 NMPA 要求,提供补充材料或进行答辩。 4. NMPA 审查补充材料或答辩,合格的授予进口药注册业务伙伴资格证书。










